Лицензирование медицинской деятельности

   Лицензирование медицинской деятельности - процесс сложный и трудоемкий. Если вы хоть раз сталкивались с этой процедурой, то вам наверняка покажется знакомым многое из того, о чем сегодня пойдет речь в данной статье.  

   Так вот, лицензирование медицинской деятельности следует делить на 2 этапа:

  1. Получение заключение роспотребнадзора (заключение СЭС)
  2. Получение медицинской лицензии в комитете Здравоохранения

   Перед тем как обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора за получением соответствующего заключения, вы должны чётко понимать, какие виды деятельности вам необходимо лицензировать в дальнейшем. За частую предприниматели или их представители пробуют самостоятельно оформить необходимы документы. Однако на деле уже на ранней стадии совершают ошибки, не верно указав виды деятельности. В результате это приводит к необходимости в дальнейшем повторно или дополнительно получать заключение СЭС.

   Что касается документов, то в территориальный орган Роспотребнадзора вам необходимо представить следующий комплект документов:

  1. Учредительные документы(в том числе свидетельства о гос.регистрации, постановке на учет в налоговом органе и устав) по юридическому лицу
  2. Документы, подтверждающие право аренды(субаренды) или право собственности на помещение, на которое необходимо получить заключение. (также понадобиться план помещений)
  3. Договор на проверку вентиляционных каналов с актом проверки
  4. Договор на дератизацию и дезинфекцию с актами их проведения
  5. Договоры на вывоз отходов и утилизацию люминесцентных ламп
  6. Документы, подтверждающие  осуществление контроля работы стерилизующего оборудования
  7. Договор на техническое обслуживание  медицинской техники, акт последней проверки.
  8. Договор на осуществления программы производственного контроля (лабораторные, инструментальные исследования, медицинские осмотры)
  9. Договор на стирку белья
  10. Результаты лабораторных и инструментальных исследований (микроклимат, освещенность, вода)
  11. Сертификаты и регистрационные удостоверения  используемого медицинского оборудования(а также на бактерицидные лампы и паспорт на источник резервного горячего водоснабжения)
  12. Перечень дезинфицирующих средств, с указанием  их назначения и сведений о количестве. Алгоритмы проведения основных процедур (обработка рук, проведение дезинфекции, постановка азопирамовых проб)
  13. Список упаковочного материала для стерилизации, а также режимы проведения стерилизации.
  14. Список одноразовых  изделий медицинского назначения

   Следует иметь в виду что, как правило, требования инспекторов могут разниться  в зависимости от района города Санкт-Петербург. 

   И так, вы собрали необходимый комплект документов, обратились с соответствующим заявлением в территориальный орган Роспотребнадзора и вам назначили инспектора. Теперь ваша задача заключается в том, чтобы контролировать работу данного сотрудника, чтобы он не откладывал вашу папку в дальний угол. Я рекомендую Вам регулярно давать о себе знать инспектору, чтобы как можно быстрее он вышел к вам на объект для проверки на соответствие требованиям санпинов. В большинстве случаев инспектор всегда найдет повод придраться к чему-то, однако в случае выявления серьезных замечаний лишнее время на устранение соответствующих недостатков вам не помешает. Кроме этого как уже отмечалась ранее, сам процесс лицензирования занимает большое количество времени. Соответственно вывод: чем раньше инспектор выйдет к вам, тем лучше для вас.

   После прохождения проверки инспектор готовит акт о проведении проверки на соответствие действующему законодательству и санпинам. Перед тем как его забрать на руки и передать в управление Роспотребнадзора для получения заключения СЭС, вам необходимо тщательно его проверить. Нередко инспектор забывает что-то указать или просто совершает ошибку, впоследствии это может привести к отказу в выдаче заключения СЭС уже в  управлении.

   Получив долгожданное заключение роспотребнадзора, можно переходить ко второму этапу лицензирования медицинской деятельность, а именно к оформлению медицинской лицензии в комитете Здравоохранения.
Для начала необходимо подготовить полный комплект документов и заполнить соответствующие заявления, таблицы и формы (их вы можете скачать с сайта комитета здравоохранения). 

   По документам от вас потребуется следующее: 

  1. Копии учредительных документов вашей организации
  2. Копии документов по лицензируемому помещению: договора аренды(субаренды), свидетельство о праве собственности и т.д.(всё зависит от вашей ситуации)
  3. Копии документов на медицинское оборудование и изделия: регистрационные удостоверения, договор купли-продажи или аренды данного имущества. 
  4. Копии документов на главного врача(или лицо занимающего эту должность): документы по образованию(дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации), трудовая книжка, трудовой договор, приказ.  
  5. Копии документов на сотрудников, оказывающие медицинские услуги: документы по образованию(дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации), трудовая книжка. 
  6. Копии документов, подтверждающих регулярное техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов): договор с соответствующей лицензией, акт проведенных работ по проверке всех единиц оборудования.

   Собрав вышеуказанный перечень документов, и обратившись в лицензирующий комитет, необходимо успеть подготовить ваше помещение к предстоящей проверке. Наличие всех аптечек, посимдромных наборов, «уголка потребителя», правильно составленного договора на оказание медицинских услуг – вот то, на что в первую очередь смотрят сотрудники Комитета. Но не стоит забывать и про необходимость предоставить для обозрения всё имеющееся медицинское оборудование.

   Аналогично с ситуацией по Роспотребнадзору вам не стоит забывать про поданное заявление в комитет. Так как в силу большой нагрузки по делам у инспекторов, ваше дело может лежать до последнего момента. А в некоторых случаях, когда у вас найдут какие-либо замечания по документам или при выездной проверке, то вам просто не хватит времени на их устранение.

   Если все проверки прошли без форс-мажоров, замечаний к вам больше нет, то остается только получить долгожданный результат – действующий бланк лицензии.

   При получении следует внимательно отнестись к проверке всех данных, указанных в лицензии, чтобы в будущем лишний раз не бежать в комитет Здравоохранения для переоформления действующей лицензии.

   Если же вы не готовы лично заниматься лицензированием медицинской деятельности и хотите поручить данную процедуру опытным юристам, то Юридический центр «ПрофКонсалтинг» готов оказать Вам полное содействие в решении поставленной задачи. 

   Подробнее о данной услуге вы можете найти в разделах «Заключение СЭС (РосПотребНадзор)» и «Медицинская лицензия».

Либо достаточно просто позвонить по телефону (812) 99-22-841.